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工程設(shè)計中如何規(guī)范的進行醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計圖紙審核？
發(fā)布時間：
2024-03-04 10:32
潔凈室建設(shè)是一項復(fù)雜且多專業(yè)合作的工程，涉及到工藝、建筑、暖通、電力、自控、給排水等多個專業(yè)，為了保證生物制藥潔凈室的建設(shè)符合工藝規(guī)范，同時做到質(zhì)量安全可靠、造價經(jīng)濟實用，在建設(shè)潔凈區(qū)時建設(shè)方必須做好工藝審核、設(shè)計圖紙審核、安裝質(zhì)量監(jiān)督、分階段驗證等工作。
為了保證工程建設(shè)質(zhì)量，必須由相關(guān)專業(yè)人員仔細審核設(shè)計圖紙，只有通過嚴謹、細致、全面的圖審，才可以有效預(yù)防工程中可能出現(xiàn)的技術(shù)及質(zhì)量問題，在工程竣工后達到預(yù)期的運行效果。如果圖紙審核不嚴，勢必造成工程竣工后運行效果不理想，如常見的潔凈區(qū)的濕度不合格；壓差及氣流流形多次調(diào)整后才勉強達標；自凈時間延長等，同時也會在施工過程中增加變更量，造成工程造價突破預(yù)算，有的工程決算比預(yù)算增加30%甚至更多。本文將結(jié)合納科建設(shè)集團工程部多年經(jīng)驗對審圖過程中的討論要點進行簡述。
工藝流程合理性
工藝是項目設(shè)計的核心，所有的生產(chǎn)工藝流程必須與業(yè)主相關(guān)部門充分溝通，要求工程、生產(chǎn)、工藝、設(shè)備、質(zhì)量等部門共同審查工藝布局。
要從功能間的布置、設(shè)備參數(shù)與性能方面進行分析，包括人流走向、物流走向、更衣間的設(shè)置、各功能間的規(guī)模等。工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量部門要根據(jù)產(chǎn)品工藝及產(chǎn)能重點研究粉碎、過篩、制粒、混合、壓片、充填、內(nèi)包、外包或配制、發(fā)酵、濾過及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內(nèi)外包等工序過程的暢通性，杜絕工藝路線折返，減少交叉污染；
要明確各功能間的面積、長度和寬度，并根據(jù)設(shè)備高度和操作方式確定房間高度；主要功能間要以長方形為主，房間的長寬要有利于合理布置送、回、排風(fēng)口；確定各功能間的壓差數(shù)據(jù)，并注意功能間門的開向是否符合控制壓差的要求；確定各功能間的換氣次數(shù)，討論回風(fēng)、新風(fēng)比率及產(chǎn)塵間的除塵捕集方式（是否用稱量罩）和排風(fēng)比率；如需防爆功能，還要注意其泄爆面的設(shè)置是否合規(guī)。
圍護結(jié)構(gòu)
討論彩鋼板是機制板還是手工；夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等；鋼板厚度及面漆顏色；門窗（是中空玻璃窗還是普通凈化窗）；燈具（嵌入式LED平板還是普通的凈化燈）；地坪（環(huán)氧、PVC、彩砂等）的材質(zhì)要求。
凈化空調(diào)機組
空調(diào)機組的選擇是非常重要的，首先要確定集中式還是分散式。如果采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)量不宜大于40,000m3/h，風(fēng)量過大會造成系統(tǒng)壓差調(diào)整困難。新建無菌制劑車間以分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)為佳，但應(yīng)注意分散式風(fēng)量系統(tǒng)的機組設(shè)置一般設(shè)置在技術(shù)夾層，這會增加部分建筑面積且在建筑結(jié)構(gòu)上要提前考慮。非潔凈區(qū)則以風(fēng)機盤管或多聯(lián)機為主，沒必要設(shè)置空調(diào)機組。
凈化空調(diào)機組通常由新風(fēng)段、新回風(fēng)混合段、初效過濾段、表冷擋水除濕段、轉(zhuǎn)輪除濕段、中間均流段、二次回風(fēng)段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風(fēng)段、等組成（見圖1），根據(jù)劑型、排風(fēng)量、當?shù)貧庀鬁貪穸鹊葪l件進行選擇。根據(jù)GMP2010版第42條“廠房要有適當?shù)臏囟葷穸?rdquo;，第48條“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當大于10?Pa。必要時相同潔凈區(qū)級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當保持行業(yè)的壓差梯度”的規(guī)定，各功能間及特殊房間的溫濕度根據(jù)工藝規(guī)程需有明確要求。
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由于當前凈化工程中的溫度、風(fēng)速、粒子、菌落基本都能達到要求，而濕度和壓差、氣流流線卻難以達標。這就應(yīng)重點討論送風(fēng)濕度的處理方法，是選用表冷器還是直膨機或者轉(zhuǎn)輪除濕機，表冷器的參數(shù)（面積、排數(shù)、所處位置）、擋水板積水盤坡度、排水管水封高度以及風(fēng)機的參數(shù)（風(fēng)量、壓頭、轉(zhuǎn)速）。如選用直膨機要考慮制冷管路長度是否合理；如選用轉(zhuǎn)輪除濕機組要考慮是用在新風(fēng)段還是用在混合段，根據(jù)車間的濕度要求及一、二次回風(fēng)的狀態(tài)討論新風(fēng)是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進行重點討論，核算設(shè)計的除濕量（新風(fēng)的相對濕度95%時）是多少？機組能否完成？參考同行業(yè)的機組參數(shù)，要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖，還請專業(yè)人員進行計算。
藥廠潔凈區(qū)濕度一般控制在45～65%HR，合理的冷凍水系統(tǒng)除濕就能達到要求，局部房間要求在35%HR以下時，則需要轉(zhuǎn)輪除濕。除濕是一個復(fù)雜的過程，要理論與實踐結(jié)合才能取得良好的結(jié)果，切勿照搬別人的圖紙。加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據(jù)劑型不同做出選擇。在此基礎(chǔ)上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。
加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據(jù)劑型不同做出選擇。在此基礎(chǔ)上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。
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在上述條件都確定后，對空調(diào)機組所需功能段進行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門（含疏水閥）及自動控制系統(tǒng)要確定選用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品經(jīng)常出故障且壽命短，進口產(chǎn)品質(zhì)量相對還是可靠的。要審核各專業(yè)設(shè)計圖紙是否有安裝節(jié)點圖、施工工法和選用圖集的說明。如B級區(qū)FFU的安裝結(jié)構(gòu) 圖，維護結(jié)構(gòu)安裝節(jié)點圖等。將各車間的送、回、排風(fēng)量統(tǒng)計，設(shè)計空調(diào)箱的大小及數(shù)量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數(shù)。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點，根據(jù)負荷大小、車間場地面積，電力配置、 水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。
將各車間的送、回、排風(fēng)量統(tǒng)計，設(shè)計空調(diào)箱的大小及數(shù)量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數(shù)。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點，根據(jù)負荷大小、車間場地面積，電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。
電氣照明
電氣專業(yè)是一個末端專業(yè)，所以在設(shè)計中不受重視，其實電氣布局、負荷容量都會受工藝設(shè)備的影響而調(diào)整，防爆與消防也許電氣專業(yè)關(guān)系密切，所以前期討論的時候盡可能要求電氣專業(yè)參與，方案修改也要及時與電氣專業(yè)溝通。
有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng)，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜的反應(yīng)，光照條件可促進上述反應(yīng)的進程[3]。因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產(chǎn)過程中，要根據(jù)工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應(yīng)避免高能量的光照，一般可以選擇長波低能量的光源。
潔凈室是密閉空間，完全依賴人工光照明，照明的光品質(zhì)對后期運行中的生產(chǎn)作業(yè)效率和藥品質(zhì)量控制都有影響，所以照明設(shè)計也應(yīng)進行專業(yè)審圖，包括燈具選型和參數(shù)確認、燈具布局和照度計算、功率密度、光品質(zhì)要求等。
初中高效過濾器的選擇
初效過濾器適用于空調(diào)系統(tǒng)的預(yù)過濾，主要用于過濾5um以上的塵埃粒子。初效過濾器有（折疊、板式、袋式）三種樣式。外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性炭濾材、金屬孔網(wǎng)等。
中效過濾器廣泛應(yīng)用于空調(diào)系統(tǒng)的中級過濾，主要用于過濾1um~5um的塵埃粒子，具有阻力小，風(fēng)量大的優(yōu)點。中效過濾器有袋式和框式、組合式等。
Rfilter高效過濾器主要分為有隔板和無隔板過濾器兩種。
確定初、中效的初阻值，高效過濾器的型式及初阻值要明確（目前常用H13-14級液槽無隔板高效過濾器），確定高效過濾器風(fēng)口的風(fēng)速。
送回排風(fēng)系統(tǒng)
潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除有害物的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。排除腐蝕性氣體的風(fēng)管可采用塑料風(fēng)管。排風(fēng)管穿過防火墻處，應(yīng)設(shè)置防火閥。
含有易燃、易爆物質(zhì)的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的防火、防爆措施，如選用防爆風(fēng)機等。
要特別注意藥廠排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)口與空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)采氣口保持足夠的水平距離及高差。青霉素等強敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的排風(fēng)口應(yīng)裝置高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。其排風(fēng)口與其他藥物操作室空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間，更應(yīng)保持一定距離。
防止空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行時，室外空氣倒流入潔凈室，引起污染和積塵。一般常用的措施是在排風(fēng)通路的適當位置設(shè)中效過濾器或設(shè)止回閥，或同時設(shè)置。對制藥廠的大部分排風(fēng)系統(tǒng)來說，為了回收藥塵和防止排風(fēng)污染廠區(qū)，在排入大氣前都經(jīng)過旋風(fēng)除塵器、袋式過濾器等分離裝置，而青霉素等致敏性藥品的排風(fēng)系統(tǒng)末端還設(shè)有高效空氣過濾器，更具備了阻止室外臟空氣倒灌回潔凈室的能力，因此，一般不再需要另行考慮防倒灌措施。某些藥廠對排出的有害氣體采用水封措施，水中放置中和、分解有害氣體的化學(xué)物質(zhì)、既化解了排出空氣中的有害成分，又兼有防止倒灌的作用。
因為排風(fēng)口作用半徑小，有效范圍局限，因而室內(nèi)氣流云頂走向主要決定于送風(fēng)。所以送風(fēng)與排風(fēng)口、污染發(fā)生源等平面位置、空間相對關(guān)系在設(shè)計時顯得十分重要。如果送排風(fēng)氣流組織得合理，能起到局部排風(fēng)中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，則對控制污染物在室內(nèi)的擴散，提高室內(nèi)潔凈度有明顯作用。這一點對于工藝工程常伴隨產(chǎn)塵的固體制劑來說十分值得注意。就一般原則來說，排風(fēng)口、回風(fēng)口均設(shè)在污染發(fā)生源的下風(fēng)向。送入室內(nèi)的潔凈空氣稀釋了被少量未能就近排走的污染物所污染的空氣后，在經(jīng)過污染物發(fā)生源時給予所散發(fā)的污染物某個朝向排風(fēng)口運動的動量，以推進所散發(fā)的污染物大量地向排風(fēng)口作用范圍運動。
排風(fēng)管路主要是審核排風(fēng)口盡量靠近污染源，是否分上下兩層排風(fēng)。排風(fēng)箱目前都是帶中效過濾器的，可不用止回閥。
給排水管路的設(shè)置
應(yīng)注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料，有氣體產(chǎn)生的排水管路要安裝帶排氣結(jié)構(gòu)的地漏，防爆車間的地漏應(yīng)選擇防爆型式。消防設(shè)施的設(shè)置，一般固體制劑潔凈區(qū)的功能間尚可以布置噴淋設(shè)施，無菌制劑和負壓車間絕對不許。如果廠房面積超出防火設(shè)計規(guī)定，要與設(shè)計單位及當?shù)叵啦块T進行事前溝通。
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