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工藝設(shè)備的利舊、改造和驗證要求
發(fā)布時間：
2025-07-23 11:56
在藥企運行過程中經(jīng)常會遇到“設(shè)備利舊”的情況。
設(shè)備“利舊”是對舊設(shè)備重新使用的過程。
設(shè)備利舊類型：可分為整體利舊、搬遷利舊、改造利舊等。
整體利舊：通常會出現(xiàn)在擴建項目中，擴建前后工藝設(shè)備的用途不變，關(guān)鍵控制參數(shù)（CPP）不變。
設(shè)計要點：
1、需考慮原設(shè)備的使用年限是否超出設(shè)計壽命；
2、需考慮設(shè)備材質(zhì)是否在使用過程中發(fā)生了變化，是否符合現(xiàn)階段GMP的要求；
搬遷利舊和整體利舊基本相同，區(qū)別在于搬遷利舊涉及到設(shè)備的 搬遷，因此需要考慮搬遷和再安裝過程對設(shè)備的影響。
設(shè)計要點：
1、上文提到的內(nèi)容同樣適用；
2、應(yīng)制定搬遷計劃、搬遷方案，并考慮設(shè)備搬遷的路線，同時注意搬遷過程中對設(shè)備的損害。
改造利舊: 可能涉及多方面的變化，比如搬遷、用途變化等。
設(shè)計要點：除上文的介紹外，還應(yīng)考慮改造后設(shè)備的材質(zhì)強度是否符合改造的用途；
利舊設(shè)備涉及到改造的，其流程如下：
?制定URS, 這一步的重點是明確目標(biāo)，然后再根據(jù)目標(biāo)對設(shè)備進行改造設(shè)計。
?QbD，設(shè)計是對質(zhì)量保證的有效措施。
?風(fēng)險分析，針對設(shè)備改造、設(shè)備搬運、設(shè)備確認等多方面進行分析，明確關(guān)鍵控制點、縮小驗證范圍。
?確認執(zhí)行，IQ/OQ/PQ。
改造完成后，需要進行后續(xù)的驗證工作。
DQ :設(shè)計確認主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認系統(tǒng)/設(shè)備改造過程的用戶需求說明中的各項內(nèi)容得以實施。
IQ：目的為檢查和證明沸騰干燥制粒機是按照相應(yīng)設(shè)計文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊要求進行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP和用戶的要求。
OQ：目的是通過記錄在案的測試，確定改造后的沸騰干燥制粒機所有主要組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP和用戶要求。
PQ：性能確認方案的目的是提供文件證據(jù)證明改造后的沸騰干燥制粒機系統(tǒng)，能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進行有效的重復(fù)的運行。
性能測試應(yīng)在真實生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進行，應(yīng)收集確認數(shù)據(jù)并記錄在附件的測試報告上。
性能確認是正式測試的最后步驟，以及確認需求矩陣中識別為進行性能確認測試的系統(tǒng)正式運行前正確性能的文件證據(jù)。當(dāng)最終性能確認報告批準(zhǔn)后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗證。
至此，該設(shè)備改造、設(shè)計及確認就結(jié)束了，需要注意的是，在設(shè)備改造設(shè)計及驗證過程中，需要注意法規(guī)、確認方案及操作記錄的一致性，如下圖所示：
應(yīng)基于法規(guī)及用戶要求進行確認/驗證方案的起草，保證雙方有“一致性”和“符合性”，同時，在執(zhí)行確認和驗證時，應(yīng)注意及時填寫現(xiàn)場記錄，并符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。上述過程的有效實施也離不開有效的培訓(xùn)。
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