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工藝設(shè)備的利舊、改造和驗(yàn)證要求
發(fā)布時(shí)間：
2025-07-23 11:56
在藥企運(yùn)行過程中經(jīng)常會(huì)遇到“設(shè)備利舊”的情況。
設(shè)備“利舊”是對(duì)舊設(shè)備重新使用的過程。
設(shè)備利舊類型：可分為整體利舊、搬遷利舊、改造利舊等。
整體利舊：通常會(huì)出現(xiàn)在擴(kuò)建項(xiàng)目中，擴(kuò)建前后工藝設(shè)備的用途不變，關(guān)鍵控制參數(shù)（CPP）不變。
設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
1、需考慮原設(shè)備的使用年限是否超出設(shè)計(jì)壽命；
2、需考慮設(shè)備材質(zhì)是否在使用過程中發(fā)生了變化，是否符合現(xiàn)階段GMP的要求；
搬遷利舊和整體利舊基本相同，區(qū)別在于搬遷利舊涉及到設(shè)備的 搬遷，因此需要考慮搬遷和再安裝過程對(duì)設(shè)備的影響。
設(shè)計(jì)要點(diǎn)：
1、上文提到的內(nèi)容同樣適用；
2、應(yīng)制定搬遷計(jì)劃、搬遷方案，并考慮設(shè)備搬遷的路線，同時(shí)注意搬遷過程中對(duì)設(shè)備的損害。
改造利舊: 可能涉及多方面的變化，比如搬遷、用途變化等。
設(shè)計(jì)要點(diǎn)：除上文的介紹外，還應(yīng)考慮改造后設(shè)備的材質(zhì)強(qiáng)度是否符合改造的用途；
利舊設(shè)備涉及到改造的，其流程如下：
?制定URS, 這一步的重點(diǎn)是明確目標(biāo)，然后再根據(jù)目標(biāo)對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造設(shè)計(jì)。
?QbD，設(shè)計(jì)是對(duì)質(zhì)量保證的有效措施。
?風(fēng)險(xiǎn)分析，針對(duì)設(shè)備改造、設(shè)備搬運(yùn)、設(shè)備確認(rèn)等多方面進(jìn)行分析，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)、縮小驗(yàn)證范圍。
?確認(rèn)執(zhí)行，IQ/OQ/PQ。
改造完成后，需要進(jìn)行后續(xù)的驗(yàn)證工作。
DQ :設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備改造過程的用戶需求說明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施。
IQ：目的為檢查和證明沸騰干燥制粒機(jī)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP和用戶的要求。
OQ：目的是通過記錄在案的測試，確定改造后的沸騰干燥制粒機(jī)所有主要組件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP和用戶要求。
PQ：性能確認(rèn)方案的目的是提供文件證據(jù)證明改造后的沸騰干燥制粒機(jī)系統(tǒng)，能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進(jìn)行有效的重復(fù)的運(yùn)行。
性能測試應(yīng)在真實(shí)生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進(jìn)行，應(yīng)收集確認(rèn)數(shù)據(jù)并記錄在附件的測試報(bào)告上。
性能確認(rèn)是正式測試的最后步驟，以及確認(rèn)需求矩陣中識(shí)別為進(jìn)行性能確認(rèn)測試的系統(tǒng)正式運(yùn)行前正確性能的文件證據(jù)。當(dāng)最終性能確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗(yàn)證。
至此，該設(shè)備改造、設(shè)計(jì)及確認(rèn)就結(jié)束了，需要注意的是，在設(shè)備改造設(shè)計(jì)及驗(yàn)證過程中，需要注意法規(guī)、確認(rèn)方案及操作記錄的一致性，如下圖所示：
應(yīng)基于法規(guī)及用戶要求進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證方案的起草，保證雙方有“一致性”和“符合性”，同時(shí)，在執(zhí)行確認(rèn)和驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)注意及時(shí)填寫現(xiàn)場記錄，并符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。上述過程的有效實(shí)施也離不開有效的培訓(xùn)。
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